Alors que les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation d’installer la sérialisation sur leurs lignes de conditionnement des médicaments à destination de l’Europe avant le 9 février 2019, tous s’affairent pour être prêts. Toutefois, ce changement n’impactera pas que les laboratoires mais bien l’intégralité de la chaîne logistique.
La sérialisation des médicaments, c’est quoi ?
Parce que la lutte contre les médicaments falsifiés revêt un enjeu majeur en matière de santé publique, tous les acteurs de cette industrie se sont concertés pour développer un système valable partout en Europe.
Ce système repose sur la sérialisation, qui consiste à apposer un numéro unique sur chaque boîte de médicaments, et sur un dispositif de contrôle d’inviolabilité.
La sérialisation va donc compléter la traçabilité par lot déjà existante.
La sérialisation, un véritable casse-tête logistique
Si l’évolution de la réglementation a contraint les laboratoires pharmaceutiques à renouveler leurs outils informatiques de production, elle a également de fortes répercussions sur la logistique.
Eh oui, outre la difficulté rencontrée par les laboratoires pharmaceutiques et les façonniers pour ajouter un marquage nécessitant une excellente qualité d’impression, se pose la question du suivi du numéro unique en amont et en aval de la chaîne logistique.
De nouveaux codes vont devoir être générés, imprimés mais aussi enregistrés dans des bases de données car chaque boîte de médicaments va devoir pouvoir être tracée. Seulement voilà, les boîtes de médicaments ne sont pas transportées à l’unité mais en lot, le plus souvent dans des cartons. Autant dire qu’il sera compliqué, voire impossible, d’accéder au numéro unique inscrit sur les boîtes et d’en assurer le suivi.
Voilà donc comment un « détail » peut se transformer en un vrai défi logistique pour tout un secteur.
L’agrégation comme solution ?
Pour résoudre les problèmes logistiques liés à la sérialisation, l’agrégation serait une solution mais pour l’heure, cette dernière n’est pas obligatoire.
Consistant à attribuer un numéro unique à chaque unité logistique de regroupement, l’agrégation assure la filiation entre contenu et contenant et pourrait, par exemple, simplifier le retour produit puisqu’il serait possible de scanner le carton — tout en sachant quelles boîtes il contient — plutôt que les boîtes une à une.
Si vous souhaitez plus d’informations sur la sérialisation des médicaments et son impact, n’hésitez pas à vous renseigner auprès de professionnels de la logistique.
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