La sérialisation des médicaments

À l’heure où 1 médicament sur 10 dans le monde serait une contrefaçon, l’Europe a choisi de renforcer la sécurité des patients en mettant en place leur sérialisation. Mais savez-vous ce qui se cache derrière ce système en vigueur depuis le 9 février 2019 ? On vous l’explique…

La sérialisation des médicaments, c’est quoi ?

Depuis le 9 février 2019, dans tous les pays de l’Union européenne, l’industrie pharmaceutique doit mettre en œuvre un dispositif baptisé « sérialisation ».

Il est un système d’authentification des médicaments de leur mise en distribution par les laboratoires pharmaceutiques jusqu’à leur dispensation aux patients dans les pharmacies ou dans les hôpitaux.

Afin d’assurer aux patients que les médicaments qui leur sont remis ne sont pas des contrefaçons, la législation européenne rend obligatoire la présence de deux éléments sur les boîtes :

• Un dispositif antieffraction qui garantit que la boîte n’a pas été ouverte
• Un identifiant unique prenant la forme d’un Datamatrix composé de 4 éléments à savoir le code identifiant de présentation (CIP), le numéro de lot, la date d’expiration et un numéro de série aléatoire.

Ainsi, chaque boîte de médicament est unique et dispose de sa propre « carte d’identité », l’ensemble des identifiants étant stocké dans un hub informatique connecté aux systèmes nationaux de vérification des médicaments.

De ce fait, chaque boîte de médicament peut être aisément tracée et le simple scan de celle-ci suffit à vérifier son authenticité. Notre logiciel WMS Santé offre ces fonctionnalités.

Des chaînes logistiques à adapter

Si les laboratoires pharmaceutiques ont dû investir massivement dans leurs chaînes de production afin de pouvoir mettre en œuvre la sérialisation des médicaments, les autres maillons de la chaîne logistique aussi ont dû s’adapter à la nouvelle donne.

C’est en particulier le cas des entrepôts pharmaceutiques qui doivent composer avec davantage de données à intégrer dans leur système de gestion. 

Eh oui, afin d’assurer une parfaite traçabilité des boîtes de médicaments, il est primordial que le logiciel de l’entrepôt permette de scanner le Datamatrix et d’en extraire les informations. Mais un an après l’entrée en vigueur de la directive européenne, force est de constater que certains acteurs du secteur de la logistique se sont montrés plus réactifs que d’autres. Le logiciel WMS de Pixi Soft, déjà réputé très performant, compte ainsi parmi ceux qui répondent au défi de la sérialisation des médicaments.